製品への微生物汚染/異物混入は時として重篤な危害や大規模な回収へとつながります。クリーンルーム下においても様々な因子で汚染が流入/拡散/蓄積する可能性を持つため、「塵埃」と「微生物」に関してはグレードに応じて日常/定期の管理が要求されます。
　特に高い微生物管理が要求される環境下では「予防的な管理プログラムとデータ積算」「異常値発生時における迅速対策」「モニタリングのバリデート」など深いアプローチが必要です。　
　「微生物管理に関する技術支援」はKEA managementにおける最も専門技術領域を含むサポートです。製造エリアにおける微生物管理/衛生管理の技術を多角的に支援します。 

　・環境バイオバーデンによる製造エリア微生物負荷把握
　・環境モニタリングポイントのバリデーション（モニタリング妥当性評価）
　・清浄化及び消毒のバリデーション（環境負荷低減の妥当性評価）
　・各種環境モニタリング実施（付着/浮遊/落下菌、微粒子）
　・微生物分類/同定試験
　　　（表現型/16S rRNA gene sequenceによる分子系統解析）
　・製造所/エリア別の菌叢ライブラリーとデータベース構築
　・微生物異常値における考察/究明
　・衛生管理基準書の構築（無菌/非無菌に対応）
　・個人衛生管理と汚染要素考察（毛髪管理/異物管理）

　などの各種技術的サポートを提供しております。

　微生物異常値の検出時、分類同定結果のレポートを積算しても管理へのフィードバック、問題を解決するをすることは困難です。
　単体の微生物モニタリング及び微生物試験、検出異常値における対応/対策、自社内の管理要素のバリデーションなど様々なニーズに深くご対応いたします。
　微生物管理全般について、お困りの際はご連絡ください。